| 開発前 | 市場調査（類似・競合製品、薬価、医療現状等） 学術調査（投稿論文、学会発表、公的研究支援、共同研究等） 承認調査（審査報告書、治療ニーズ、罹患率等） 製品特性及び類似製品との差別化検討、開発計画立案 |
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| 開発初期 | 治験薬・治験医療機器の製造・委託契約・輸入契約に関する支援 製剤化・安定性・規格及び試験方法・容器栓等の検討 非臨床試験計画の立案及び試験成績の評価 医療機器等のデザイン・素材選択検討・類別クラス分類評価 |
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| 開発中 | 臨床試験及び非臨床試験のプロトコール検討・外部委託管理・評価 国内・海外当局との開発相談 届出・申請資料作成、技術文書の翻訳 GLP/GCP/GMP/GQP/GVP/GPSP/QMS等体制構築 |
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| 承認取得後 | 製造販売後安全性情報管理に関する計画及び外部委託管理 製造販売後臨床試験及び新効能・新剤型等の開発計画 |
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海外導出のサービス例 導出のためのConfidential Summary/Non-confidential Summary の作成 社内資料の英訳および英文要約の作成 海外開発計画の立案、技術移転支援 導出先海外企業との会議および交渉補佐 導入先企業によるDue Diligence対応業務 海外向の取扱説明書・製品概要書・技術資料の作成 |
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海外・グローバル開発のサービス例 海外薬事要件の調査および開発計画の立案 実施済み試験の報告書等の英訳 海外申請・届出資料の作成 医療機器等のデザイン・素材選択検討・類別クラス分類評価 |
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導入品等の国内自社開発のサービス例 国内開発・申請戦略の作成および必要となる諸調査 海外試験データに関するDue Diligenceの実施 治験薬・原薬・製品の海外製造管理・技術移転 国内申請・届出書類の作成 |
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医療機関等での先端医療技術研究 国際的品質管理技術による新医療技術開発支援(再生医療・遺伝子治療等) 企業との共同研究や産学連携プロジェクト支援 |
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各種調査 国内海外の承認情報・類似製品・市場・薬価などの調査 医療専門家・学識経験者などへのインタビュー調査 |
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